SUNGO公司介紹：SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品全球流通為使命，我們致力于成為受用戶信賴的合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。SUNGO的客戶覆蓋全球六大洲，遍布30多個(gè)國家和地區(qū)，客戶總數(shù)超過5000家。中國醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)超過30%選擇SUNGO，同時(shí)也有多家全球醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。

我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，具有美國IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布全球的專家資源。

SUNGO依靠這些資源，我們?yōu)槿虻尼t(yī)療器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供產(chǎn)品全生命周期的市場準(zhǔn)入服務(wù)。

SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項(xiàng)目，而是幫助客戶解決問題并達(dá)成目標(biāo)。

所有客戶均有專屬服務(wù)人員，針對市場準(zhǔn)入過程中的問題提供全方位的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。

我司專注醫(yī)療?器械 出口歐洲，美國，英國，瑞士，沙特，加拿大等等各個(gè)國家的出口認(rèn)證10多年，如您果?有以認(rèn)下?證求需?都可以時(shí)隨?聯(lián)?系：

1、歐盟法規(guī):MDR/IVDR-CE認(rèn)證 編寫CE技術(shù)文件 編寫CE第四版臨床評估報(bào)告 歐盟授權(quán)代表 歐盟數(shù)據(jù)庫SRN申報(bào)/Basic UDl申報(bào) 歐盟FSC+海牙/使館認(rèn)證
2、美國法規(guī):FDA注冊/FDA 510K申報(bào) 美國代理人 FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審 QSR820體系輔導(dǎo)
3、英國法規(guī):UKCA認(rèn)證 編寫UKCA技術(shù)文件 MHRA注冊 英國授權(quán)代表 英國FSC+海牙/使館認(rèn)證
4、瑞士法規(guī): 瑞士授權(quán)代表 技術(shù)文件編寫
5、沙特法規(guī):沙特SFDA技術(shù)文件編寫 沙特授權(quán)代表 沙特MDMA注冊
6、澳洲法規(guī):澳洲Sponsor服務(wù) TGA注冊 TGA技術(shù)文件編寫
7、加拿大法規(guī):加拿大MDEL/MDL注冊 MDSAP體系認(rèn)證
8、國內(nèi)法規(guī):醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記/生產(chǎn)備案登記 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/生產(chǎn)許可證
9、其他法規(guī)服務(wù):IS013485認(rèn)證 歐盟/美國/英國化妝品注冊ISO22716/GMPC體系認(rèn)證 法規(guī)培訓(xùn)
10、檢測服務(wù):性能測試(如輪椅/代步車ISO7176/EN12184/EN12183、手術(shù)衣EN13795、口罩EN14683、手套EN455/ASTM D6319/ASTM D3578等)包裝驗(yàn)證 模擬運(yùn)輸 滅菌驗(yàn)證 消毒驗(yàn)證 老化試驗(yàn)